无菌药品包装系统密封性指导原则第二次公示

发布时间：2024-06-27

6月21日，国家药典委公示无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案，此次为第二次公示，公示期一个月。

无菌药品包装系统密封性指导原则重点阐述无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求。

国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：陈蕾、朱冉
电话：010-67079566、67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室
邮编：100061

附件：9628无菌药品包装系统密封性指导原则公司稿（第二次）

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