• 作者：张可欣
 
• 来源：中国食品药品网

中办、国办发布《关于完善市场准入制度的意见》，提出优化新业态新领域市场准入环境，选取生物医药等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定；最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》；国家药监局药品审评中心就《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……8月19日—8月25日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．中办、国办发布《关于完善市场准入制度的意见》，提出优化新业态新领域市场准入环境，选取生物医药等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。

2．最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、惩治违法索赔等作出规定。《解释》自8月22日起施行。

3．国家药监局发布公告，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

4．国家药监局发布关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告，决定恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用。

5．CDE就《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指导原则主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6．CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸曲马多注射液等品种（截至8月25日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括125个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业（截至8月25日）。

2．CDE承办受理36个新药上市申请，包括KYS202003A注射液等（截至8月25日）。

3．北京岐黄制药有限公司提交的双丹明目胶囊中药品种保护申请（初保）、广西梧州制药（集团）股份有限公司提交的注射用血栓通（冻干）中药品种保护申请（初保）已获国家药监局受理。

4．人福医药发布公告，其全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称Epic Pharma）的产品熊去氧胆酸片获得美国食品药品管理局（FDA）的批准文号，具备了在美国市场销售的资格。

5．一品红发布公告，其参股公司Arthrosi的创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD)认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。

医药企业观察

1．恒瑞医药发布半年报。半年报显示，2024年上半年恒瑞医药营业收入为136.01亿元，比上年同期增长21.78%；创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比33%的增长，成为业绩增长的重要引擎。

2．石药集团发布2024年上半年财报。石药集团2024年上半年收入为162.84亿元，较去年同期增加1.3%；研发费用为25.42亿元，较去年同期增加10.3%；目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，19个产品（22个适应症）处于注册临床阶段。

3．贝达药业发布关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告。据了解，贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings, Inc（以下简称Xcovery）分别于2024年5月、6月接受了美国食品药品管理局的临床BIMO（BioresearchMonitoring，生物研究监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI现场核查。近日，贝达药业及Xcovery在美国FDA官网查询到，贝达药业及Xcovery以零缺陷通过了上述现场核查。

4．科伦药业发布公告称，控股子公司科伦博泰近日收到默沙东书面告知，默沙东将就SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3,750万美元；待达致特定开发及销售里程碑后，将向科伦博泰进一步支付里程碑付款，并待SKB571商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留SKB571在中国内地、香港及澳门的开发、使用、制造及商业化的权利。据了解，SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品将于近期递交IND申请。

5．同源康医药于8月20日正式在港交所上市。据了解，同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗方案并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自成立以来，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、6款临床阶段产品及4款临床前阶段或早期临床开发阶段产品。

6．多瑞医药发布公告称，公司全资子公司湖北多瑞与普德康利签署技术转让合同，湖北多瑞拟以2256万元自普德康利处受让氨磺必利注射液60%的产品权益，普德康利作为该产品的研发主体保留40%的权益。本次交易完成后，湖北多瑞将作为药品上市许可持有人申报生产，湖北多瑞和普德康利按6∶4的比例分配该产品销售收益等相关权益。

药品集中采购

1．国家医保局公布了此前国家药品集采中的盐酸溴己新注射液串标案的处置结果，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司等盐酸溴己新注射液的6家投标企业被不同程度地暂停参与国采资格，并被列入违规名单。

2．江西省医保局网站发布《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，决定在全省范围开展集采药品进“零售药店、民营医疗机构、村卫生室”行动。

3．贵州省公共资源交易网发布《省医保局关于调整2024年第十三批124个药品挂网交易价格的通知》，西安力邦制药有限公司等81家企业，提交了124个药品的降价申请。调整后的价格于2024年8月20日起正式执行。

4．青海省药品采购中心发布关于调整部分药品价格的通知，对磷酸西格列汀片等药品的价格进行调整。（本报记者张可欣整理）

(中国食品药品网责任编辑：周雨同)