• 作者：张可欣
 
• 来源：中国食品药品网

中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《国务院办公厅关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》，提出大力发展生物医药研发外包等；国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，删除“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等条目……9月2日—9月8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国务院办公厅印发《国务院办公厅关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》（以下简称《意见》）,提出六方面20项重点任务。在推进重点领域创新发展方面，《意见》提出，大力发展包括生物医药研发外包等服务外包新模式；促进中医药服务贸易健康发展，积极发展“互联网+中医药服务贸易”；推动服务贸易与高端制造业融合发展，在生物医药等领域细化出台专项政策举措；聚焦居民消费升级需求，推动医疗健康等优质生活性服务进口。

2．国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。2024年版全国外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等2个条目，全面取消了制造业领域外资准入限制措施。

3．商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。生物技术领域，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

4．财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。通知明确，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口通知规定的药品、医疗器械[包括：已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械]，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

5．市场监管总局印发《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》（以下简称《重点举措》）。《重点举措》包括加快完善市场监管领域制度规则、推进严格规范公正文明执法等10个部分，共40条具体措施。《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。

6．国家卫生健康委、市场监管总局等14个部门下发《关于推进健康乡村建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》提出，力争实现全部乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，80%以上的村卫生室能够提供中医药服务等一系列建设目标。

7．国家药监局发布公告，决定对小儿化食制剂（包括小儿化食口服液、小儿化食丸）和消咳喘制剂[包括消咳喘糖浆（含醇）、消咳喘糖浆（无醇）、消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）]说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

8．国家药监局药品审评中心（CDE）就《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

9．CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿），并公开征求意见，涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等品种。

10．CDE网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及头孢氨苄颗粒等品种（截至9月8日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括194个受理号，涉及山西太原药业有限公司等企业（截至9月8日）。

2．CDE承办受理56个新药上市申请，包括LP-003 注射液等（截至9月8日）。

3．信达生物制药集团宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应证为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

4．汇宇制药发布公告，公司产品丙戊酸钠注射用浓溶液获得爱尔兰药品监管局核准签发的上市许可。

5．先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药依达拉奉右莰醇舌下片获美国FDA“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中。

6．翰宇药业发布公告，公司的生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书（原料药欧洲药典适用性证书）。

7．同和药业发布公告称，公司于近日收到韩国食品药品安全部颁发的维格列汀药品注册证书。

医药企业观察

1．岸迈生物和Vignette Bio公司宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利。

2．益诺思在上海证券交易所科创板上市，发行价格为19.06元/股。

3．联环药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的现场检查报告，公司生产场地已通过于2024年7月15~19日期间接受的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。

4．先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。

5．天坛生物控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以1.85亿美元总金额收购CSL亚太全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%股权。

药品集中采购

1．江苏省医保局发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》。按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的47个药品开展接续采购工作。

2．上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，提醒医疗机构合理议价。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)